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FARMADAY
– ILNOTIZIARIO INTEMPOREALEPER ILFARMACISTA
Anno III –Numero
424
PROFESSIONEESALUTE
BUGIARDINIMODIFICATI, INVIGORE
FOGLIETTI ILLUSTRATIVI, da IERI POMERIGGIOON
LINE FARMASTAMPATI
È scattato il D-day per le nuove regole relative alle giacenze e scorte di farmaci
(presso produttori e farmacie) i cui foglietti illustrativi abbiano subito modifiche
da parte dell'autorità regolatoria a seguito della determina Aifa n. 371 pubblicata
sulla GU del 3 maggio scorso, potranno infatti continuare a essere esitate in
farmacia, a condizione che il farmacista accompagni la dispensazione con la
consegna a mano al paziente (al di fuori della confezione del medicinale) del
fogliettoaggiornato.
La possibilità di smaltimento, prevista dall'art. 44 della legge
98/2013, è sostanzialmente subordinata a una autorizzazione
dell'Aifa, di fatto unico "
dominus
" nelle decisioni relative
all'esaurimento di scorte di farmaci per i quali siano intervenute
modificazioni negli stampati.
La
dispensazione delle vecchie confezioni
(con nuovo foglietto a
parte) potrà continuare ad avvenire nei casi in cui le modifiche
apportate riguardino:
¾
restrizioni dell’indicazione terapeuticaodello schemaposologico;
¾
l'aggiuntadi una opiùnuove controindicazioni;
¾
avvertenze speciali eprecauzioni d’impiego;
¾
interazioni conaltrimedicinali, alimenti oaltro;
¾
uso ingravidanzaeallattamento;
¾
aggiuntadi effetti indesiderati e/omodificanella frequenzadi quelli giàdescritti;
¾
sovradosaggio;
¾
nuove indicazioni restrittive delle condizioni di conservazione e modifiche restrittive della
validitàdopo laprimaapertura.
É anche il casodi ricordare che la stessa determina n.371 prevede la possibilità di sospensione dell'Aic
e il conseguente divieto di vendita dei relativi medicinali a carico di quelle aziende che venganomeno
all'obbligo di mettere a disposizione dei farmacisti (materialmente o via computer) il foglietto
illustrativoaggiornato.
Per
i farmacisti che non adempiono l'obbligo di consegna dei foglietti aggiornati ai cittadini
, l'Aifa si
riservadi segnalare la condottaal competenteOrdineprofessionale.
Come è noto, per supportare le farmacie - sulle quali grava il peso maggiore del nuovo sistema -
Federfarma
, con la collaborazione di Farmindustria, Assogenerici, Federchimica e Assosalute, ha
realizzato una piattaforma ad hoc (identificata da un nome inequivocabile:
Farmastampati
), che è
raggiungibile anche dal sito del sindacato titolari e permetterà non solo di ricevere tutte le
segnalazioni relative allemodifiche intervenute sui foglietti illustrativi ma anche di stampare la copia
dell'edizione rivedutae correttadel bugiardinoda consegnareal cliente insiemeal farmaco. (
RifDAY
)
