Anno III – Numero 405 Notizie in Rilievo  Scienza e Salute 1. Bassi livelli testosterone aumentano gravita' cancro prostata 2. E' il nervo trigemino che ci fa apprezzare il vino Farmaci e Salute 3. E liberaci dal male  4. 5.  6. 7. Giovedì 08 Maggio 2014, S. Vittore Proverbio di oggi…….. Nun dicere maje a una ch'e' brutta 'a verita', t''a faje nemica! ORDINE: DISPOSIZIONI sullo SMALTIMENTO delle SCORTE dei MEDICINALI vestito = Ridursi miseria pubblicata la Nella GU n. Buttarsi 101 dela mare 3 maggio u.s., alla è stata Determina 14 aprile 2014, n. 371 dell’AIFA che fissa i criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali, in vigore dal 2 giugno p.v.. l’art. 44, comma 4 quinquies, del D.L. 69/2013, convertito dalla L. 98/2013, ha modificato l’articolo 37 del D.Lgs. 219/2006 (Codice dei medicinali per uso umano), introducendo il comma 1 bis, secondo il quale Prevenzione e “nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la Salute Con future mamme vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura fumatrici bebè rischiano del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato”. malattie del cuore Tale determinazione, in applicazione della su richiamata disposizione, Il pomodoro mette il turbo alla fertilità disciplina le modalità per lo smaltimento delle scorte. dell'uomo Si fornisce di seguito l’illustrazione dei relativi contenuti. Obbligo di consegna del foglio illustrativo aggiornato ed esaurimento scorte Professione e E’ autorizzato l’esaurimento delle scorte di medicinali per i quali sono Salute intervenute, a seguito di procedure autorizzative, o di rinnovo dell’aic, Disposizioni sullo smaltimento delle scorte modifiche pubblicate nella GU della Rep. italiana oppure nella GU dell’Unione dei medicinali Europea per i medicinali approvati con procedura centralizzata. I "bugiardini" aggiornati Tale autorizzazione è subordinata alla consegna da parte dei farmacisti agli in farmacia. utenti, del foglio illustrativo aggiornato nelle seguenti tipologie di variazioni Mandelli: “Passo in avanti per il cittadino e dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Aifa”. a) restrizione dell’indicazione terapeutica; b) modifiche restrittive dello schema posologico; c) aggiunta di una nuova controindicazione; d) avvertenze speciali e precauzioni d’impiego; e) interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione; f) uso in gravidanza e allattamento; g) aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti; h) sovradosaggio; i) modifica restrittiva delle condizioni di conservazione e della validità dopo la prima apertura. SITO WEB ISTITUZIONALE: www.ordinefarmacistinapoli.it iBook Farmaday E-MAIL: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.; Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. SOCIAL – Seguici su Facebook –Diventa Fan della nostra pagina www.facebook.com/ordinefarmacistinapoli PAGINA 2 FARMADAY – IL NOTIZIARIO IN TEMPO REALE PER IL FARMACISTA Anno III – Numero 405 I farmacisti, nei casi suindicati, sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana oppure nella G.U. dell’Unione Europea per i medicinali approvati con procedura centralizzata, del provvedimento di modifica o rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nello stesso termine temporale, il titolare di A.I.C., al fine di consentire ai farmacisti di adempiere a tale obbligo, è tenuto a rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista mediante la consegna materiale dello stesso oppure mediante un alternativo sistema informatico, che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’AIFA e rese disponibili sul suo sito istituzionale, nella Banca dati farmaci. Per i casi diversi da quelli elencati, è autorizzato l’esaurimento delle scorte senza obbligo della consegna del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. del provvedimento di modifica o di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di motivate ragioni di sicurezza, è comunque fatta salva la facoltà dell’AIFA di disporre l’obbligatorietà della consegna del foglietto illustrativo per ulteriori tipologie di variazioni, diverse da quelle elencate nella determinazione. Sanzioni : In caso di mancato adempimento da parte del farmacista degli obblighi di consegna previsti, l’AIFA si riserva di segnalare la condotta del professionista inadempiente al competente Ordine professionale. Il mancato rispetto da parte del titolare di A.I.C. dell’obbligo posti in capo allo stesso può comportare la sospensione dell’A.I.C. e il conseguente divieto di vendita. Smaltimento scorte : Laddove sussistano ragioni di sicurezza e tutela della salute pubblica, resta salva la facoltà dell’AIFA di concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei medicinali, in luogo dell’esaurimento fino alla scadenza dei medicinali. Implementazione variazioni : Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana oppure nella G.U. dell’Unione Europea per i medicinali approvati con procedura centralizzata dei provvedimenti di modifica o di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l’etichettatura aggiornati. Oneri di comunicazione : Le aziende farmaceutiche sono tenute a comunicare tempestivamente anche mediante l’utilizzo di idonei strumenti informatici - alle farmacie, comprese le farmacie ospedaliere e gli esercizi commerciali di cui all’art. 5 della legge 4 agosto 2006, n. 248, le modifiche ai fogli illustrativi elencate nella determinazione e autorizzate per i singoli medicinali e, appena disponibile, il numero del primo lotto recante le modifiche e la relativa data di scadenza. CON FUTURE MAMME FUMATRICI BEBÈ RISCHIANO MALATTIE DEL CUORE Le patologie aumentano se le gestanti hanno più di 35 anni Fumare durante la gravidanza può provocare malattie cardiache congenite ai bebè. Lo rivela una ricerca secondo cui le sigarette durante il primo trimestre di gravidanza aumenterebbero fino al 70% il rischio di patologie congenite al cuore dei bambini. I ricercatori di Seattle hanno analizzato 14 mila casi di bambini nati con difetti cardiaci far il 1989 e il 2011. L'allarme - "I nati da mamme fumatrici avevano dal 50 al 70% di rischio in più di avere difetti alle valvole cardiache e ai vasi che trasportano il sangue ai polmoni, e circa il 20% di rischio in più di avere difetti al setto atriale, cioè la presenza di fori nella parete che separa le due camere del cuore, anomalie che richiedono interventi invasivi per correggerle. "Più si fuma e più si rischia e le donne fumatrici che hanno superato i 35 anni di età corrono rischi ancora maggiori". (Salute, TGcom24) PAGINA 3 FARMADAY – IL NOTIZIARIO IN TEMPO REALE PER IL FARMACISTA Anno III – Numero 405 ALIMENTI E SALUTE IL POMODORO METTE IL TURBO ALLA FERTILITÀ DELL'UOMO Gli spermatozoi aumentano del 70% grazie al licopene La sostanza nutritiva del pomodoro che gli conferisce il colore rosso può dare una spinta alla fertilità dell'uomo. Il licopene potrebbe aumentare il numero degli spermatozoi del 70%. Una possibile risposta al desiderio di avere un figlio delle tante coppie con problemi riproduttivi. La scoperta è stata illustrata in uno studio pubb. dalla Cleveland Clinic in Ohio. Ricerche ancora in corso - Stanno partendo delle sperimentazioni per verificare se ciò si possa tradurre in un aumento delle gravidanze in coppie non fertili. Il meta studio ha raccolto dodici ricerche condotte da diverse équipe mediche in tutto il mondo. Tutte hanno mostrato che il licopene aumenta il numero degli spermatozoi e la loro motilità. "Sono necessari studi più ampi per analizzare gli effetti del licopene sull'infertilità maschile. Si dovrà stabilire quali gruppi di pazienti possono trarre i maggiori benefici da questa terapia". (Salute, TGcom24) BASSI LIVELLI TESTOSTERONE AUMENTANO GRAVITA' CANCRO PROSTATA Bassi livelli di testosterone potrebbero indicare un peggioramento del cancro alla prostata negli uomini in cui questa malattia procede lentamente e non rappresenta una minaccia per la vita. A rivelarlo, uno studio pubb. sulla rivista BJU International. La scoperta potrebbe aiutare i medici a identificare quei pazienti con cancro alla prostata di basso rischio che dovrebbero ricevere un trattamento anti-tumorale aggressivo. Gli scienziati hanno seguito 154 pazienti di questo genere per 38 mesi, e hanno trovato che bassi livelli di testosterone libero erano significativamente legati a un incremento del rischio di sviluppare una forma piu' aggressiva della malattia. Inoltre, non e' stata trovata nessuna associazione con la concentrazione totale del testosterone, sebbene ci fosse, anche in questo caso, un trend generale di aumento del rischio con livelli minori. (Agi) E' il nervo trigemino che ci fa apprezzare il vino Il nervo responsabile della percezione del sapore del vino, capace di far individuare un vino che e' stato invecchiato in botti di rovere, e' il trigemino. Il trigemino e', tra l'altro, il nervo responsabile della percezione del dolore e della temperatura. Gli scienziati hanno scoperto che, dunque, i sensi del gusto e dell'olfatto non sono coinvolti nell'apprezzamento del vino. In particolare, i ricercatori hanno dimostrato che pazienti con nervi legati al gusto danneggiati, e incapaci di far sentire i cinque sapori di base (dolce, umani, salato, amaro e acido), riuscivano ancora a sentire quell'aroma di barrique, tipico dei vini invecchiati in botti di rovere, sulle loro lingue. Invece, quando ai soggetti veniva "spento" il nervo trigemino, il sapore di barrique scompariva. (Agi) PAGINA 4 FARMADAY – IL NOTIZIARIO IN TEMPO REALE PER IL FARMACISTA Anno III – Numero 405 E LIBERACI DAL MALE Il dolore cronico colpisce un italiano su quattro. Ma eliminarlo (o ridurlo) si può. Scegliendo ogni volta la terapia più corretta Comincia spesso così, con un fastidioso mal di schiena o dolore alle articolazioni. Che in poco tempo diventa sempre più intenso. L’armadietto dei medicinali inizia a riempirsi di farmaci: le confezioni si svuotano ma il sollievo è minimo. Un calvario, quello del dolore cronico, vissuto da circa un italiano su quattro (le donne più degli uomini). Molte le cause: artriti, artrosi, malattie degenerative, endometriosi, danni al sistema nervoso, effetti del diabete e postumi di infezioni come l’herpes, che negli over 60 lascia strascichi di dolore permanente. Il problema riguarda infine tutte le età: tendinopatie e mal di schiena cronici sono in aumento tra i 40enni che svolgono lavori sedentari, a causa della postura scorretta e dell’uso di sedie e mouse non ergonomici. Ma vincere il dolore cronico si può. "Serve un’accurata diagnosi ascoltando le sensazioni riferite dal paziente". "È importante classificare il tipo di dolore e l’intensità. Bruciore e fastidio da puntura di spillo sono tipici sintomi di neuropatie, cioè compressioni di filamenti nervosi periferici o schiacciamento della colonna vertebrale. In tal caso si possono inserire minicateteri collegati a pompe che rilasciano farmaci, o elettrodi collegati a uno stimolatore midollare". Interventi però invasivi, per casi selezionati. "Il dolore va trattato indipendentemente dalla causa" afferma Walter Marrocco, resp. scientifico della Federazione italiana medici di medicina generale. Che spesso non si riesce neanche a individuare: alcune neuropatie non presentano evidenti danni organici, perché è il sistema dei neurotrasmettitori che va in tilt, inviando così impulsi sbagliati al cervello, come se l’interruttore del dolore fosse sempre acceso. Il dolore cronico a questo punto diventa una vera e propria malattia che provoca stress, problemi cardiovascolari e psicologici. E come tale va affrontata. "Non si può pensare di estirparlo come un dente cariato, bisogna curarlo con l’appropriata terapia farmacologica". Spesso si interviene tardi "perché l’approccio non è coordinato tra specialisti e medici di base: questi ultimi dovrebbero essere il primo filtro per intercettare la tipologia del dolore, ma con troppa facilità prescrivono invece analgesici minori". Ossia farmaci come i Fans, i Coxib o il paracetamolo, inefficaci per il dolore cronico e con effetti collaterali che possono essere pericolosi. A tal proposito l’Aifa, già dal 2012 raccomanda un uso dei Fans e dei Coxib alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile, sconsigliandone l’utilizzo nei cardiopatici. Sempre l’Aifa ha imposto a metà marzo alle case farmaceutiche di aggiornare i "bugiardini, cioè le avvertenze degli antidolorifici che associano paracetamolo e codeina (un oppioide minore, di cui è emerso di recente il rischio di eventi tossici), limitando a soli tre giorni la durata del trattamento. Dopo il 3° giorno vanno sospesi, e se il dolore non passa è meglio consultare il medico. Anche la Fda americana, ha fissato per i farmaci che uniscono paracetamolo e codeina un dosaggio massimo di 325 mg. Il motivo? C’è il rischio, per i pazienti che ne abusano, di danni al fegato anche gravi. Meglio, contro il dolore cronico, optare per i cosiddetti analgesici maggiori: oppiacei forti, efficaci e ben tollerati a basso dosaggio, ovviamente dietro controllo medico. La difficoltà è superare i pregiudizi sugli oppioidi: non sono (come si crede) per malati terminali, né droghe che creano dipendenza. Inoltre le molecole di ultima generazione (ossicodone e naxolone) si sono dimostrate efficaci senza l’effetto collaterale assai comune degli oppiacei, la stipsi. L’uso degli oppiacei nel nostro Paese è ancora basso: 100 milioni di euro la spesa annuale italiana per gli oppiacei, contro i 600 dei Fans. Il messaggio per i pazienti, secondo gli esperti, è quello che esiste il farmaco giusto in base a tipologia e intensità del dolore; mentre per i medici di base il suggerimento è tener conto delle indicazioni dell’Aifa sulla possibile tossicità cardiovascolare dei Fans (soprattutto negli anziani) e degli eventuali danni al fegato per l’uso prolungato della combinazione paracetamolo/codeina. "Gli oppioidi possono alleviare o eliminare il dolore cronico, e possono essere somministrati anche per tutta la vita, un pò come i medicinali per l’ipertensione, purché sotto controllo medico". "La risposta dei pazienti, una volta individuata la terapia appropriata, è univoca: “Sono tornato a vivere”". (Salute, Panorama) PAGINA 5 FARMADAY – IL NOTIZIARIO IN TEMPO REALE PER IL FARMACISTA Anno III – Numero 405 PROFESSIONE E SALUTE I "BUGIARDINI" AGGIORNATI IN FARMACIA. Mandelli: “Passo in avanti per il cittadino e Aifa”. È soddisfatto Andrea Mandelli, senatore di Forza Italia e presidente della Fofi, autore dell’emendamento che ha introdotto il bugiardino sempre aggiornato. Andrea Mandelli, senatore di Forza Italia, componente della Commissione Bilancio e presidente della Fofi, è l’autore dell’emendamento all’interno del decreto del Fare, che ha introdotto il principio del bugiardino sempre aggiornato. In quest’intervista spiega come mai una soluzione apparentemente così semplice non è stata presa in considerazione prima. Senatore Mandelli, le faccio una domanda provocatoria: il foglietto illustrativo sempre aggiornato, non è l’uovo di Colombo? Nel senso che se ci si mette nei panni del cittadino un po’ distratto che legge la notizia viene da chiedersi “perché non è stata introdotta prima questa regola di buon senso per cui se un bugiardino cambia una virgola non è necessario buttare milioni di lotti di farmaci ma basta cambiare il foglietto illustrativo?” Spesso le cose piccole sono quelle su cui ci si concentra di meno. Perché a volte ci vuole che la società civile, che si impegna in politica, dia un contributo per risolvere quei problemi che non sono a vantaggio di qualcuno in particolare. Questo, come dice lei, è sicuramente un “uovo di Colombo” ma come spesso accade le soluzioni apparentemente più immediate non vengono viste subito o vengono dimenticate. Invece con questo emendamento evidenziamo una stortura di sistema che procurava un danno innanzitutto al cittadino nella continuità terapeutica. Siamo di fronte ad un grosso passo in avanti per il paziente, ma è anche un passo in avanti per l’AIfa, perché viene fatta una cosa in cui siamo primi in Europa, e infine c’è anche un vantaggio economico nel momento in cui la crisi morde perché aiutiamo la filiera ad essere più competitiva risparmiando dei soldi che venivano buttati senza motivo. Direi quindi che questo è un fatto di straordinaria importanza. In più con la banca dati c’è la possibilità di essere più vicino al paziente e di essere più trasparenti e di informare tutti. Questo credo che sia un effetto collaterale veramente importante. Come arriverà al farmacista l’informazione che il foglio illustrativo è cambiato? In modo molto semplice. Quando il farmacista striscerà il prodotto, cosa che fa di prassi, all’interno del programma che il farmacista ha in dotazione, dove è caricata la piattaforma che oggi è stata presentata, immediatamente sul video apparirà la situazione relativamente a quel prodotto. A quel punto il farmacista o stampa il nuovo foglietto e lo consegna al paziente oppure, se l’informazione è di tipo secondario, gli dirà semplicemente quello che cambia e come comportarsi. Quindi il farmacista non deve andare a verificare con una certa regolarità nella banca dati dell’Aifa se qualcosa è cambiato? Assolutamente no, è tutto nel gestionale del sistema è un’operazione di grande importanza, di grande efficienza, che dimostra come il farmacista sia fondamentale all’interno del sistema sanitario nazionale. Per me è una grande soddisfazione perché l’emendamento l’ho scritto, l’ho difeso in Commissione Bilancio del Senato, l’ho difeso in Aula, fino a farlo diventare legge e le dico che per me è una grandissima soddisfazione, vuol dire che qualcosa di buono ho fatto e resterà per sempre. Ancora una volta quindi con il suo emendamento inserito all’interno del decreto del fare, viene riportata al centro la figura del farmacista: Certamente e gli diamo quella giusta funzione che ha all’interno del Ssn tra il medico e il paziente come elemento fondante di questa sanità italiana. (Farmacista online)