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FARMADAY
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ILNOTIZIARIO INTEMPOREALEPER ILFARMACISTA
Anno III
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Numero
464
INSULINE: COMINCIAUNANUOVAERA.
NEGLIUSASÌAquella "INALATORIA"
e inEUROPAVIALIBERAallaPRIMABIOSIMILARE
Mentre negli Stati Uniti l’FDA da l’ok alla first in classdelle insuline inalatorie,
l’Afrezza di MannKind, in Europa il CHMP dà parere positivo alla prima insulina
biosimilare. L'inalatoriavausata inassociazioneadun'insulinabasale.
Al terzo tentativo laMannKind l’ha spuntata.
La sua insulina inalatoria
short-
acting
alla fineha ricevuto il via liberadal’Fda
.
Un primo ‘no’ era arrivato nel 2011, perché la documentazione sul nuovo
inhaler
era stata ritenuta insufficiente; poi è arrivata la bocciatura del 2013,
per insufficienti informazioni cliniche. Adesso le carte sembrano tutte in regola
e dopo l’ok dell’
advisory board
in aprile, quando sono stati presi in
considerazione ed esclusi eventuali rischi oncologici (
sollevati su una
precedente insulina inalatoria sperimentale, per unpossibileaumentodi rischio
di cancrodel polmone
), il 27giugnoèarrivata l’approvazionedefinitivaper
Afrezza
.
AFREZZA
: è così la
first in class
delle insuline inalatorie, una
ultrarapida, indicata per gli adulti con
diabetedi tipo1e2
.
E’ un’associazione farmaco-
device
che consiste in cartucce di polvere di insulina inalatoria e in un
piccolo inalatore, discretoe
user-friendly
.
SOMMINISTRAZIONE
:
Afrezza
va somministrata subito prima dei pasti e il picco di insulina si
raggiungedopoappena12-15minuti
.
Il programma di
trial
clinici ha coinvolto oltre 6.500 pazienti, confrontando Afrezza con la terapia
insulinica tradizionale;
VANTAGGI
: Gli studi hanno dimostrato una
riduzione dell’emoglobina glicata
, non inferiore a quella
ottenuto con la terapia tradizionale, con il vantaggio però di un ridotto rischio di ipoglicemie e un
minor incrementoponderale, rispettoagli analoghi rapidi.
EFFETTI COLLATERALI:
irritazione alla gola e comparsa di tosse non produttiva
, anche questa di
grado lievee transitoria.
Durante gli studi clinici, unmaggior numero di pazienti in terapia conAfrezza ha presentato episodi di
chetoacidosi
, rispettoaquelli in trattamento tradizionale.
CARATTERISTICHEDIAFREZZA
:
¾
va
usata inassociazioneadun’insulinabasalenel tipo1
(e nei pazienti di tipo2 che richiedano
uno schemabasal-bolus)
¾
nonè consigliatanei fumatori, nei pazienti con tumorepolmonareoa rischiodi tumore.
¾
controindicataanchenei soggetti affetti daBPCOeasma;
¾
consigliabile sottoporre i candidati al trattamento ad una visita pneumologica con spirometria
(valutazionedi FEV1), primadi utilizzarla.
I controlli pneumologici andrebbero poi ripetuti ad intervalli di tempo regolari, anche in assenza di
sintomi, dopo6mesi dall’iniziodel trattamento, poi annualmente.
Ementre negli Usa
MannKind
brinda a questa approvazione storica, in Europa, lo stesso giorno (il 27
giugno), il
Committee forMedicinal Products for HumanUse
(CHMP) dell’EMA ha datoparere positivo
allaprima
insulinabiosimilare
, inpratica la
longacting
glargine in versione ‘generica’.
Si chiama
ABASRIA
, ha la stessa sequenza aminoacidica della Lantus,
best seller
di Sanofi, ma è
prodotta dall’
alliance
Eli Lilly/Boehringer Ingelheim. L’indicazione approvata dal CHMP è per il diabete
di tipo1e2, siaper gli adulti, cheper i bambini al di sopradi dueanni. (
Farmacistaon line
)
