1) Che cosa sono i farmaci biotecnologici?

I farmaci biotecnologici rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni sia per il loro impatto sulla terapia di molte patologie sia perché hanno aperto nuove strade per interventi
farmacologici innovativi. Essi vengono prodotti mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Tra i più noti vi sono farmaci quali l’insulina ricombinante, l’ormone della crescita umano, i vari tipi di interferone l’eritropoietina, gli anticorpi monoclonali, alcuni vaccini.
Nonché numerose molecole di fusione che vengono preparate attraverso meccanismio di assemblaggio di geni che codificano per le singole componenti.

2) Che cosa sono i farmaci immunobiologici?

La grande maggioranza dei farmaci biologici è costituita da prodotti dedicati al trattamento di varie patologie in cui il sistema immunitario gioca un ruolo fondamentale.
Questi ultimi vengono definiti "farmaci immunobiologici", ovvero medicinali biologici con particolare interazione diretta o indiretta con il sistema immunitario dell'ospite.
Tra questi sono inclusi, ad esempio, le immunoglobuline, i vaccini, gli anticorpi monoclonali e policlonali (umani e animali), le interleuchine e gli allergeni.

3) Che differenza c'è tra i farmaci biologici e i farmaci chimici?

Sulla base della tipologia del processo di produzione, i farmaci possono essere distinti in due categorie, uno costituito da prodotti di sintesi chimica (farmaci chimici), in genere a basso peso molecolare, ben definiti strutturalmente e completamente caratterizzabili e in genere facilmente standardizzabili su pura base strutturale, e uno costituito dai farmaci biologici, costituiti da molecole ad alto peso molecolare, meno caratterizzabili chimicamente, la cui valutazione e standardizzazione richiede spesso lo sviluppo di metodi specifici e complessi. I farmaci biologici sono spesso prodotti mediante complessi processi di purificazione a partire da estratti crudi, ma sempre in maggior misura vengono anche prodotti mediante l’impiego della tecnologia del DNA ricombinante (farmaci biotecnologici), che consente di disporre di grandi quantità di materiale a grado di purezza costante ed elevato. Le problematiche associate alla categoria dei farmaci biologici sono molto differenti da quelle riguardanti i farmaci chimici, a causa della complessità delle molecole e del loro meccanismo d'azione.

Riportiamo di seguito le definizioni riconosciute a livello europeo per i farmaci biologici:
-Guideline EMEA /74562/2006 "A biological medicine is a medicine whose active substance is made by or derived from a living organism."

-Directive 2001/83/EC - Annex 1 "For biological medicinal products, starting materials shall mean any substance of biological origin such as micro-organisms, organs and tissues of either plant or animal origin (…). A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source (…)".