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FARMADAY
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ILNOTIZIARIO INTEMPOREALEPER ILFARMACISTA
Anno III
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Numero
405
I farmacisti, nei casi suindicati, sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato adecorreredal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana oppure nella
G.U. dell’Unione Europeaper imedicinali approvati conprocedura centralizzata, del provvedimentodi
modificao rinnovodell’autorizzazioneall’immissione in commercio.
Nello stesso termine temporale, il titolare di A.I.C., al fine di consentire ai farmacisti di adempiere a
tale obbligo, è tenuto a rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista mediante la
consegna materiale dello stesso oppure mediante un alternativo sistema informatico, che dovrà
garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’AIFA e rese disponibili sul suo sito
istituzionale, nellaBancadati farmaci.
Per i casi diversi da quelli elencati, è autorizzato l’esaurimento delle scorte senza obbligo della
consegna del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nellaG.U. del provvedimento di modifica o di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio
possonoesseremantenuti in commercio finoalladatadi scadenzadelmedicinale indicata inetichetta.
In caso di motivate ragioni di sicurezza, è comunque fatta salva la facoltà dell’AIFA di disporre
l’obbligatorietà della consegna del foglietto illustrativo per ulteriori tipologie di variazioni, diverse da
quelleelencatenelladeterminazione.
Sanzioni :
In caso di mancato adempimento da parte del farmacista degli obblighi di consegna
previsti, l’AIFA si riserva di segnalare la condotta del professionista inadempiente al competente
Ordineprofessionale.
Il mancato rispetto da parte del titolare di A.I.C. dell’obbligo posti in capo allo stesso può comportare
la sospensionedell’A.I.C. e il conseguentedivietodi vendita.
Smaltimento scorte :
Laddove sussistano ragioni di sicurezza e tutela della salute pubblica, resta
salva la facoltà dell’AIFA di concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei
medicinali, in luogodell’esaurimento finoalla scadenzadeimedicinali.
Implementazione variazioni :
Entroenonoltre seimesi dallapubblicazionenellaGazzettaUfficiale
della Repubblica italiana oppure nella G.U. dell’Unione Europea per i medicinali approvati con
procedura centralizzata dei provvedimenti di modifica o di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione
in commercio, i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e
l’etichettaturaaggiornati.
Oneri di comunicazione :
Le aziende farmaceutiche sono tenute a comunicare tempestivamente -
anche mediante l’utilizzo di idonei strumenti informatici - alle farmacie, comprese le farmacie
ospedaliere e gli esercizi commerciali di cui all’art. 5 della legge 4 agosto 2006, n. 248, lemodifiche ai
fogli illustrativi elencate nella determinazione e autorizzate per i singoli medicinali e, appena
disponibile, il numerodel primo lotto recante lemodifichee la relativadatadi scadenza.
CONFUTUREMAMMEFUMATRICI
BEBÈRISCHIANOMALATTIEDELCUORE
Lepatologieaumentano se legestanti hannopiùdi 35anni
Fumaredurante la gravidanza puòprovocaremalattie cardiache congenite ai
bebè. Lo rivela una ricerca secondo cui le sigarette durante il primo trimestre di gravidanza
aumenterebbero fino al 70% il rischio di patologie congenite al cuore dei bambini. I ricercatori di
Seattlehannoanalizzato14mila casi di bambini nati condifetti cardiaci far il 1989e il 2011.
L'allarme
- "I nati da mamme fumatrici avevano dal 50 al 70% di rischio in più di avere difetti alle
valvole cardiache e ai vasi che trasportano il sangue ai polmoni, e circa il 20% di rischio in più di avere
difetti al setto atriale, cioè la presenza di fori nella parete che separa le due camere del cuore,
anomalie che richiedono interventi invasivi per correggerle. "
Più si fuma e più si rischia e le donne
fumatrici chehanno superato i 35anni di età corrono rischi ancoramaggiori
". (
Salute, TGcom24
)
