Anno III
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Numero 405
Giovedì 08Maggio2014, S. Vittore
Notizie inRilievo
Scienza eSalute
1. Bassi livelli testosterone
aumentano gravita'
cancroprostata
2. E' il nervo trigemino
che ci fa apprezzare il
vino
Farmaci eSalute
3. E liberaci dalmale
Prevenzione e
Salute
4. Con futuremamme
fumatrici bebè rischiano
malattie del cuore
5. Il pomodoromette il
turbo alla fertilità
dell'uomo
Professione e
Salute
6. Disposizioni sullo
smaltimentodelle scorte
deimedicinali
7. I "bugiardini" aggiornati
in farmacia.
Mandelli: “Passo in
avanti per il cittadino e
Aifa”.
ORDINE
:
DISPOSIZIONI sulloSMALTIMENTO
delleSCORTEdeiMEDICINALI
Nella GU n. 101 del 3 maggio u.s., è stata pubblicata la
Determina 14 aprile 2014, n. 371 dell’AIFA che fissa i criteri per
l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scortedeimedicinali, invigoredal 2giugnop.v..
l’art. 44, comma 4
quinquies
, del D.L. 69/2013, convertito dalla L. 98/2013, ha
modificato l’articolo 37 del D.Lgs. 219/2006 (Codice dei medicinali per uso
umano), introducendo il comma1bis, secondo il quale
“
nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la
venditaal pubblicodelle scorte, subordinandolaalla consegnaal cliente, a cura
del farmacista, di un foglietto sostitutivo conformeaquelloautorizzato
”.
Tale determinazione, in applicazione della su richiamata disposizione,
disciplina lemodalitàper lo smaltimentodelle scorte.
Si forniscedi seguito l’illustrazionedei relativi contenuti.
Obbligodi consegnadel foglio illustrativoaggiornatoedesaurimento scorte
E’ autorizzato l’esaurimento delle scorte di medicinali per i quali sono
intervenute, a seguito di procedure autorizzative, o di rinnovo dell’aic,
modifiche pubblicate nella GU della Rep. italiana oppure nella GU dell’Unione
Europeaper imedicinali approvati conprocedura centralizzata.
Tale autorizzazione è subordinata alla consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato nelle seguenti tipologie di variazioni
dell’autorizzazioneall’immissione in commercio:
a
) restrizionedell’indicazione terapeutica;
b
)modifiche restrittivedello schemaposologico;
c
) aggiuntadi unanuova controindicazione;
d
) avvertenze speciali eprecauzioni d’impiego;
e
) interazioni conaltrimedicinali ealtre formed’interazione;
f
) uso ingravidanzaeallattamento;
g
) aggiuntaeffetti indesiderati e/omodificanella frequenzadi quelli giàdescritti;
h
) sovradosaggio;
i
)modifica restrittivadelle condizioni di conservazione edella validitàdopo laprima
apertura.
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Proverbio di oggi……..
Nundiceremajeaunach'e' brutta 'averita', t''a fajenemica!
